Isu Global Obat Generik

Saat perusahaan farmasi menemukan formula obat tertentu, biasanya merek langsung mendaftarkan hak paten (perlindungan hak cipta) untuk obatnya. Hak paten tersebut memiliki jangka waktu yang berbeda untuk masing – masing negara.

Di Indonesia, menurut UU no. 14 tahun 2001 masa berlaku paten obat di Indonesia adalah 15-20 tahun. Selama masa itu, perusahaan farmasi tersebut memiliki hak eksklusif di Indonesia untuk memproduksi obat yang tersebut. Tentunya perusahaan lain tidak diperkenankan untuk memproduksi dan memasarkan obat serupa kecuali jika memiliki perjanjian khusus dengan pemilik paten.

PHARMA DEVELOPMENT

Lalu bagaimana permasalahan yang terjadi berkenaan dengan hak paten obat yang terjadi di Eropa dan Amerika Serikat. Bagaimana isu yang berkembang di sana berkaitan dengan percepatan realisasi penyediaan obat generik?

Regulatory Framework dan perlindungan Hak Cipta.

Tidak hanya terjadi di Eropa yang sangat memperhatikan masalah perlindungan hak cipta, di dunia farmasi terbilang masih tertib dalam memenuhi aturan hak cipta dan di lindungan dengan regulatory framework. Aturan Uni Eropa telah lama dalam EU pharmaceutical legislation yang secara formal diberlakukan sejak Maret 2004. Jangankan  di belahan dunia lain, di masyarakat Uni Eropa pun begitu aturan berkaitan dengan perlindungan hak cipta tersebut diputuskan, mengundang pro dan kontra termasuk berbagai kepentingan dibelakangnya.

Salah satu aturan tersebut antara lain mengenai pecetapan harga murah bagi obat generik atau obat yang telah habis masa patennya. Khusus di Negara anggota Uni Eropa, percepatan realisasi obat yang habis masa paten menjadi generika sangat menjadi perhatian untuk mendukung healthcare system yang sedang diberlakukan.

Suatu hal yang patut ditiru, kendati terjadi perkembangan /percepatan obat menjadi generik, namun perlindungan pasar terhadap produsen obat originator tetap diperhatikan bahkan diberikan dukungan investasi untuk bantuan pengembangan menemukan obat baru.

Bolar Provisions

Isu lain yang menarik atas atas pengembangan obat di Uni Eropa adalah kebijakan Bolar Exemption yakni kebijakan yang diberikan kepada produsen farmasi obat generik yang dibolehkan untuk mempersiapkan produksi dan perizinan terhadap obat-obat yang masa patennya menjelang habis. Dengan tujuan manakala suatu obat habis masa patennya, maka obat generiknya dalam waktu siap diproduksi dan segera dipasarkan, sehingga tidak perlu lagi menunggu waktu lamanya proses persiapan setelah obat paten habis masa berlakunya.

Cara ini telah diuji, dengan demikian tidak bertentangan dengan TRIPS maupun regulasi WTO, Dan cara ini mungkin suatu terobosan untuk dapat diterapkan di Indonesia, sebagai bentuk kreasi dari Pemerintah dalam mendukung perkembangan industri farmasi di Indonesia.

Tinggalkan Balasan

Isikan data di bawah atau klik salah satu ikon untuk log in:

Logo WordPress.com

You are commenting using your WordPress.com account. Logout / Ubah )

Gambar Twitter

You are commenting using your Twitter account. Logout / Ubah )

Foto Facebook

You are commenting using your Facebook account. Logout / Ubah )

Foto Google+

You are commenting using your Google+ account. Logout / Ubah )

Connecting to %s

%d blogger menyukai ini: